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医药行业确保密封的成功下

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

医药行业:确保密封的成功(下)

需要分析的主要参数包括:

1. 批次处理要求

a. 单元操作

b. 温度及湿度要求

c. 产品重量范围及体积

d. 产品收率

2. 单元操作间的生产流程和产品的转移(例如:重量、搅拌、产品添加、搅拌、振荡、搅拌)

3. 安全要求

a. 产品爆炸

b. 环境要素 (隔离系统内的连接, 重量,横向运动)

4. 质量要求

a. 验证

b. NDA 要求

c. 根据FDA针对SUPAC-IR/MR生产设备的要求,设备应具有可替换性

5. 设备限制

a. 维护

b. 人机界面 (HMI)

c. 其他人工控制

d. 设备设置和部件

6. 隔离限制

a. 产品如何进出隔离系统?

b. 废物如何排出隔离系统?

c. 设备部件和工具如何出入隔离系统?

d. 一旦系统的完整性被破坏,隔离系统如何应对?

e.如何清洁隔离系统?

出于对效率的考虑,不必所有的小组成员都在同一时间介入项目,可以采用由车间小组负责1-4项内容,由供应商负责5、6两项。

Q5:你们曾经主要合作过哪些隔离技术供应商?他们是否考虑选址在波多黎各?或者是否有跨国企业希望在波多黎各开展业务?

MC/JR:波多黎各的隔离系统制造商主要包括:Carlisle,粉末系统有限公司(PSL),封闭应用工程公司(ACE), La Calhene和隔离解决方案公司。这些供应商的绝大部分都在波多黎各拥有代表处或者经常到波多黎各来提供支持。

Q6:许多设备在设计的时候并没有考虑封闭性,这是一个挑战吗?你见过哪种设备可以配有隔离系统而运行的非常好的?

MC/JR:是的!许多口服固体制剂生产设备制造商开始将封闭性纳入其系统考量之中,而产品称量、混合、溶剂配置、粉碎、流化干燥、碾压和压缩机设备制造商现在也开始将封闭性能融入其产品设计。有些制造商通过在系统中加入CIP和WIP实现这一点,有些则通过应用隔离技术实现这一点。

Q7:你是否知道有新的方法可以使原料在大型隔离系统中进出?瓶颈在哪里?

MC/JR:隔离系统主要采用五种进出方法:

1. 空气锁

2. 快速交换进出口 (RTPs)

3. 封闭阀

4. 充气式密封

5. 装袋进出

真正具有独创性的是一种可以黏附在密封阀上的预先制成的、不同尺寸的包装袋。这些密封阀本身通常是由塑料或者比不锈钢更轻的、更易处理的材料制成的。

Q8:那么操作人员的进出如何控制呢?关于这方面的最新科技怎么样?

MC/JR:一个设计优良的隔离系统可以通过在系统外部维护设备零部件来方便操作者进出。修改并选择正确的流程设备和进出方法可以使设备的变革和维护更加简便。例如,对一个接近10到15公斤的产品,可以考虑采用系泊站代替人工RTP连接,或者,可以考虑采用升举技术来停靠RTP。

Q9:要把电气设备放置入隔离系统要面对什么挑战?特别是有毒有害物质方面?可否举例说明你们如何克服这种危险?

MC/JR:如果产品是有毒有害的,隔离系统中的电气设备会成为一种隐患。必须最大程度地减少尘雾,你可以通过以下方法对安全性进行评估:

1. 在重要位置设置尘雾搜集点;

2. 隔离系统必须有合适的地接;

3. 使用防爆设备;

4. 将易燃物质如马达、控制器移至隔离系统外;

5. 停止隔离系统。

Q10:高温高湿的岛国气候是否会对项目及隔离系统的应用产生特别的影响?如果会,你们如何克服这种挑战?

MC/JR:通常,我们会使用安装、运转河验证成本都比较低廉的中央空调系统来控制高温和高湿,但是我们也看到有一种趋势是对隔离系统内的温度和湿度进行控制来替代中央空调系统,特别是对试产系统。

Q11:氮经常被用于对封闭的空间降温,同时也可以降低其中空气的湿度。对此你们有什么措施?

MC/JR:你不得不对隔离系统内进行加湿,在一种情况下,我们与我们的供应商PSL一起向氮流中加入滤去离子的水或者纯净水,从而增加湿度。并在隔离系统内使用湿度探测仪来进行监测和控制。

Q12:在波多黎各,关系的建立似乎是项目成功的重要因素,对此你有什么解释?

MC/JR:这是每一个在波多黎各工作的人需要了解的重要方面,如果你考虑到医药和生物项目的敏感性。其敏感性在于: a)尽量缩短上市时间是非常重要的,b)不能以牺牲质量为代价,c)项目由一支多部门组成的团队进行,所以建立起坚韧、平衡的关系是至关重要的。另外,从第一天开始,充分理解项目的目的和每一个重要成员的角色与需求,并且知道如何在正确的时候让这些成员加入项目是非常重要的。

在波多黎各,一旦人们感觉他们的需求被充分表达,他们会觉得很满意。可以说,在这里,信息沟通的重要性永远在实际执行之上。(完)

来源:深圳包装网

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